质量管理与患者安全:来自102家匈牙利医院的调查结果

原文作者 Makai P1, Klazinga N, Wagner C, Boncz I, Gulacsi L. 单位 鹿特丹伊拉斯谟大学卫生政策与管理研究所，荷兰，鹿特丹

摘要：目的：描述匈牙利医院质量管理体系的发展状况,确定国家和医院在医疗质量政策之外是否有必要单独制定患者安全政策。方法：对匈牙利所有医院的质量管理体系进行问卷调查。采用线性回归的方法研究质量管理体系发展水平、认证现状与患者安全活动现状之间的关系。以QMSDS（质量管理体系发展得分）衡量质量管理体系发展水平，以患者安全活动次数衡量患者安全活动现状。结果：134家医院中，共回收102家(76%)问卷。平均每家医院开展24.5项核心质量活动（共35项），4项患者安全活动（共11项）。QMSDS分数与患者安全活动的数量之间存在统计学意义但关系较弱，解释了后者12%的差异。ISO和基于专业标准的认证现状与患者安全活动没有显著关系。结论：根据调查，QMSDS得分与患者安全的相关性较弱；认证现状与患者安全活动并无显著关系。因此，除了匈牙利正在进行的质量改进工作外，值得为医院部门制定单独的患者安全政策。

关键词: 安全；质量；医疗；卫生政策；匈牙利医院

近几十年，质量改进是医疗质量管理的重要内容，许多国家致力于提供高质量和安全的医疗服务。改进医疗质量最重要的是保障患者安全。根据多项研究，2.9%-16.6%的患者由于不良医疗措施而受到伤害。因此，为了消除不良事件，一些国家制定了具体的患者安全政策，经合组织在卫生系统一级也制定了一套患者安全指标。根据文献，大多数不良事件都是由质量管理体系障碍引起。同样，医院也实施患者安全活动，如不良事件报告系统，风险管理等。

一种比较传统的认证医疗质量的方法是通过医院的内部质量管理体系(QMSs)评审和外部评价，如证书、认证、咨询或基于活动的质量奖。质量管理体系是指所有被明确设计的用于监测、评估和改善医疗质量的过程。质量管理体系已经在不同的医疗体系实施。当前，很多医疗机构已经开始运行全面的医疗质量管理体系。

有作者认为，保障患者安全不同以往的质量管理方法。患者安全强调发现事件的原因并消除，然而传统的质量管理强调实施有效的质量干预措施。然而，患者安全和传统医疗质量工作之间的差距正在缩小。因此，部分作者认为，患者安全应纳入现有的质量改进工作。

在匈牙利，质量改进活动和质量管理体系建设也在广泛开展。匈牙利共有134家医院，分成不同的等级，包括治疗最简单疾病的城市医院，大型的县医院(1000-1600张病床)和具有多种专科的布达佩斯医院。大学和国家专科医院治疗最严重的疾病。此外，还有其他类型的专科医院和儿童医院。主要的政策制定者是具有管理职能的卫生部、负有质量控制责任的国家公共卫生和医疗干事处和国家健康保险基金管理局。医院由匈牙利版的美国诊断相关小组(DRG)系统提供资金。

90年代初，欧盟委员会资助的生物医学材料项目开始实施质量管理。到1997年，质量管理体系的运行成为一项没有详细规范的法律义务。由于质量管理体系的实施没有明确的政府政策，一直以来其运行的效果从未得到过评估。我们开展的调查是匈牙利第一次系统地监测质量管理体系运行效果的工作之一。

20世纪90年代末，得到卫生部的支持的ISO(国际标准组织)认证计划应运而生。2001年，制定了匈牙利医院护理标准(HHCS)和基于国际联合委员会医院标准手册作为质量管理认证的标准，但基于HHCS的认证计划并没有得到实施。事实上，HHCS已被应用于医院的认证过程。2002年，应ISO和HHCS内部QMS要求，卫生部发布了指导意见。此外，卫生部还发布了一系列临床指南。在外部，国家公共卫生和医疗干事处检查和许可医疗机构的最低标准，其实施效果在其他文献中已有描述。

近年来，随着媒体对重大医疗事故的报道，患者安全成为一个重要话题。医疗质量管理体系在匈牙利已经实施多年，随后患者安全和相关活动也应运而生。虽然尚未有保障患者安全的政策，但医院也会自行开展保障患者安全的活动，如成立强制性药物委员会和感染委员会，患者识别系统以减少错误的患者/错误的手术部位。这引出了一个重要的政策问题：患者安全活动是否来自于当前的质量管理体系？或者患者安全是否需要单独政策指导，开展单独的管理活动?

首先，我们的研究旨在描述匈牙利医院的医疗质量体系运行现状，以及现有的患者安全活动现状。第二个目的是调查医院患者安全活动的数量与医院质量管理体系和外部认证(ISO和HHCS)的发展水平之间的关系。在此基础上，第三个目的是回答政策问题，是否应该在质量政策之外创建单独的患者安全政策，或者是否可以期望从现有的质量管理体系运行中保障患者安全。

1方法

1.1研究设计

2005年1月，对匈牙利医院实施医疗质量管理体系的情况进行调查。问卷还包括病人安全活动的问题。该调查是匈牙利布达佩斯科维努斯大学（Corvinus University Budapest）开展的欧洲医疗质量管理研究（ENQuaL）项目的一部分。问卷经过翻译，卫生部将问卷发放到全国134家医院。问卷以医院质量管理体系为研究对象，由质量管理人员填写问卷。

1.2问卷调查与分析

问卷主要由以下几个部分组成:

（1）政策和战略文件；（2）人力资源管理；（3）协议和流程；（4）质量管理体系要素；（5）过程和结果分析；（6）与其他供应商合作；（7）病人的参与；（8）影响；（9）文化和结构；（10）展望。问卷中明确询问医院是否有ISO或HHCS认证。问卷完成时间在半小时内。问卷包含是和否问句(是否存在某种活动)，以及两种类型的三项多选题。在第一种类型中，可能的答案是“不”，“在开发中”，“是”，在第二种类型中“不存在”，“存在”，和“系统地”开发。问卷的信度和效度在别处有描述。

1.3分析

表1 质量改进阶段和关键领域

医疗质量的测量方法与以往的医疗质量管理体系的研究方法相同，即测量医疗质量管理体系的发展阶段（表1）。在本研究中，我们将公制质量管理系统命名为发展阶段分数（QMSDS）。质量活动分为五个焦点领域，四个发展阶段，政策和战略（克伦巴赫˛0.77），人力资源管理(克伦巴赫˛0.81)，实践指南(克伦巴赫˛0.73)，系统的质量改进(克伦巴赫˛0.87)，和病人参与(克伦巴赫˛0.61)。

对于前四个重点领域的项目，我们使用了肯定的答案（是的，这个质量管理活动在组织中存在）。在第5个重点领域，这些项目有以下三种反应选择:质量改进程序（1）不存在；（2）存在，但不完全具有操作性；（3）存在且可操作。出于本文的目的，我们组合了选项2（存在）和3（存在且可操作）。

对于所有的维度，分别计算一个分数。在一个给定的维度内，如果医院具有该级别的所有质量活动和前一级别的大部分活动，那么它就达到了该级别。然后计算这些维度的平均质量得分。假设这些活动与实际质量改进有关。

患者安全是通过患者安全活动的数量来衡量的。以下操作定义用于“避免、预防、改善医疗过程中产生的不良后果或伤害”。这些事件包括“错误”、“偏差”和“事故”。如果一个项目符合定义，它就包含在分析中。这种规模的可靠性系数是0.79（克伦巴赫）。

所有缺失值都被记录为0，假设缺失值意味着质量管理体系或安全活动在组织中“不存在”。5家医院都存在缺失值，该活动被排除在外。

随后研究安全活动的数量、医院质量管理体系平均发展阶段(QMSDS)与医院是否通过ISO或HHCS认证之间的关系。

环境变量、医院规模、地区及医院类型作为混杂因素调查。环境变量不包括在本分析中，因为它们与所有其他措施无关。为了建立所有关系，我们计算了Pearson的相关性，如果在lt;0.05水平上显著，则将其纳入双变量线性回归。对线性回归的条件进行检验，随后进行三次检验：患者安全活动次数与QMDS之间、安全活动次数与ISO认证之间、安全活动次数与HHCS认证之间，验证相关性。

2结果

2.1反应

超过3/4的医院反馈了问卷。调查中，最具代表性的是大学医院，布达佩斯医院最不具代表性。然而，不同类型医院的反应没有统计学上的显著差异。医院规模和地区对反应也没有显著影响（表2）。

表2 每种医院的反应

2.2质量管理活动

根据质量活动数量，医院平均处于第2级（表1和表3）。

表3 质量活动